A Agência publicou nesta terça-feira (18) a aprovação
para condução do um ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada
Ad26.COV2.S, composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus
tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus
Sars-CoV-2. A autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão
farmacêutica da Johnson-Johnson).
O ensaio aprovado é um estudo de fase 3, randomizado,
duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de
Ad26.COV2.S na prevenção de Covid-19 mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18
anos ou mais (código do estudo: VAC31518COV3001). Será uma dose única da vacina
ou placebo.
O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários,
sendo sete mil no Brasil, distribuídos em diversas regiões do país (nos estados
de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e
Rio Grande do Norte). O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos
centros que conduzem a pesquisa.
AUTORIZAÇÃO
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa
incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos
acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26.
O estudo de fase 1/2 com a vacina candidata foi
iniciado em julho deste ano, nos EUA e na Bélgica.
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